Naszym klientem jest duża organizacja działająca w sektorze przemysłowym, wdrażająca innowacyjne rozwiązania technologiczne. Wspólnie poszukujemy osoby, która będzie odpowiedzialna za dział Jakości, Rejestracji i Monitorowania Bezpieczeństwa Terapii.
stanowisko: Kierownik (K/M/N) Działu Jakości, Rejestracji i Monitorowania Bezpieczeństwa Terapii
...
miejsce pracy: Kraków oferujemy
- umowa o pracę,
- wynagrodzenie miesięczne 12 000zł - 15 000zł brutto,
- niezbędne narzędzia do pracy w tym samochód,
- pracę w międzynarodowym środowisku,
- współpraca z ekspertami z całego świata,
- ciągłe doskonalenie poprzez wymianę doświadczeń,
- nastawienie na digitalizację i nowoczesne narzędzia pracy,
- elastyczny system pracy i benefity pracownicze.
zadania
- Zapewnienie zgodności wytwarzania i dystrybucji substancji czynnych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych z wymogami ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o wyrobach medycznych oraz aktów wykonawczych
- Zapewnienie zgodności procesów rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych i wyrobów medycznych z wymogami ustawy Prawo farmaceutyczne/ustawy o wyrobach medycznych oraz prawa Unii Europejskiej
- Nadzór nad systemami zapewnienia jakości zgodnie z wymaganiami rozporządzeń Ministra Zdrowia z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP); ISO 13485 oraz rozporządzenia (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
- Nadzór nad zgodnością działalności wytwórni substancji czynnych, produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz hurtowni farmaceutycznych z ww. wymogami prawnymi
- Zapewnienie prawidłowości działania systemu nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa terapii (działania niepożądane, incydenty medyczne)
- Reprezentowanie spółki przed organami nadzoru w postępowaniach, w korespondencji urzędowej, na inspekcjach i audytach (URPLWMiPB, GIF, EMA, Jednostki Notyfikowane, itp.)
- Ocena dopuszczalności reklamy produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- Pełnienie funkcji Pełnomocnika ds. Zarządzania Jakością, w tym wystawianie Deklaracji Zgodności oraz funkcji Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną
- Wdrożenie i monitorowanie wdrożenia wymagań prawnych i korporacyjnych w zakresie zarządzania produktem, jakością i bezpieczeństwem żywności
- Monitorowanie zmian prawa, adaptacja spółki do nowych wymogów prawnych z zakresu produktów leczniczych, wyrobów medycznych i prawa żywnościowego
oczekujemy
- Wykształcenie kierunkowe (farmacja, medycyna, chemia, biotechnologia lub pokrewne)
- Doświadczenie w branży farmaceutycznej / wyrobów medycznych (min. 5 lat)
- Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (co najmniej B2)
- Gotowość do wyjazdów służbowych
- Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office
Agencja zatrudnienia – nr wpisu 47
ta oferta pracy przeznaczona jest dla osób powyżej 18 roku życia
