Regulatory Affairs Specialist

Dział Regulatory Affairs (często nazywany po prostu "Rejestracją") to "strażnik prawa" w firmie. Jest to most łączący świat nauki (badania kliniczne, skład chemiczny leku) ze światem prawa i biznesu.
Głównym celem tego działu jest doprowadzenie do tego, aby produkt został legalnie dopuszczony do obrotu, a następnie utrzymanie tej licencji przez cały cykl życia produktu.

To osoba odpowiedzialna za strategię i realizację procesów rejestracyjnych. Mówiąc prościej, jest to specjalista, który udowadnia urzędom państwowym, że dany lek jest bezpieczny, skuteczny i odpowiedniej jakości.

• osoba ta nie pracuje w laboratorium. Jej "laboratorium" to dokumentacja, przepisy prawne i systemy komputerowe.
• jest to praca biurowa o charakterze analityczno-prawnym.

Praca w RA jest bardzo zróżnicowana, a do kluczowych zadań należą:

• przygotowywanie Dossier: Kompletowanie ogromnej dokumentacji rejestracyjnej (moduły dotyczące jakości, badań nieklinicznych i klinicznych), którą składa się do urzędów.
• kontakt z Urzędami: Bezpośrednia korespondencja z agencjami takimi jak polski URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych), europejska EMA czy amerykańska FDA.
• zarządzanie cyklem życia produktu (Lifecycle Management): Zgłaszanie wszelkich zmian (np. zmiana dostawcy substancji czynnej, zmiana wielkości opakowania) oraz przedłużanie ważności pozwoleń (re-rejestracja).
• tworzenie druków informacyjnych: Opracowywanie i aktualizacja ChPL (Charakterystyki Produktu Leczniczego) dla lekarzy oraz Ulotki dla pacjenta, dbając o to, by każde słowo było zgodne z badaniami.
• współpraca z Marketingiem: Weryfikacja materiałów reklamowych, by reklama leku nie obiecywała więcej, niż zostało to zatwierdzone w dokumentacji.
• monitorowanie prawa: Ciągłe śledzenie zmian w ustawie Prawo Farmaceutyczne czy rozporządzeniach unijnych (np. MDR dla wyrobów medycznych).

Aby zostać Specjalistą ds. Regulatory Affairs, niezbędne są konkretne wymogi edukacyjne i kompetencyjne:

• Wykształcenie: Preferowane są studia wyższe na kierunkach: Farmacja (najczęściej poszukiwane) , Biotechnologia , Chemia , Biologia , Medycyna / Weterynaria. Rzadziej Prawo (zazwyczaj z wymaganymi dodatkowymi studiami podyplomowymi z farmacji przemysłowej).

Umiejętności twarde:

• język angielski: Absolutna konieczność (poziom min. C1), ponieważ większość dokumentacji i wytycznych unijnych jest w tym języku.
• znajomość prawa: Orientacja w Prawie Farmaceutycznym i ustawie o wyrobach medycznych.
• obsługa komputera: Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office (szczególnie Word i Excel) oraz umiejętność uczenia się nowych systemów bazodanowych.

Umiejętności miękkie:

• skrupulatność i dbałość o detale: Jeden błąd może wstrzymać proces rejestracji na miesiące.
• umiejętność analitycznego myślenia.
• zdolności negocjacyjne (przydatne w rozmowach z urzędnikami lub wewnętrznymi działami firmy).

Zarobki w Clinical Operations są wysoce konkurencyjne i ściśle powiązane z doświadczeniem oraz autonomią na danym stanowisku. Warto przy tym podkreślić, że wpływ na wysokość pensji ma też rodzaj podpisywanej umowy (B2B jest pod tym względem bardziej opłacalne). Zgodnie z danymi za 2024 rok średnie zarobki prezentują się następująco:

• Junior Specialist - od 8 000 – 9000 zł brutto
• Specialist od 10 000 – 13 000  zł brutto
• Senior Specialist od14 000 – 21 000  zł brutto
• RA Manager / Head od 25 000 PLN zł brutto

Oprócz pensji podstawowej, standardem w firmach farmaceutycznych są premie roczne oraz rozbudowane pakiety benefitów (opieka medyczna, ubezpieczenia, samochód służbowy na wyższych stanowiskach).

Poznaj najczęściej zadawane pytania dotyczące pracy specjalista Regulatory Affairs?