specjalista badań klinicznych (CRP)

Dział Badań Klinicznych to centrum operacyjne firmy , które odpowiada za planowanie, realizację i monitorowanie badań klinicznych (faz I-IV) na ludziach.

• kluczowy cel to nadzorowanie całego procesu weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
• dział ten jest odpowiedzialny za sprawne i etyczne prowadzenie badań, zgodnie z przyjętym Protokołem oraz obowiązującymi regulacjami prawnymi.

Specjalista Badań Klinicznych (Clinical Research Professional, CRP) to ekspert, który zarządza i kontroluje jakość danych oraz przebieg badania w ośrodkach klinicznych lub w firmie (CRO/Pharma). Gwarantuje on, że każdy etap badania jest realizowany zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Najczęściej poszukiwane role to:

• monitor Badań Klinicznych (CRA): Kluczowy specjalista, który pełni funkcję łącznika między sponsorem (firmą) a ośrodkiem badawczym.
• koordynator Badań Klinicznych (CRC): Osoba pracująca bezpośrednio w klinice, odpowiedzialna za zarządzanie badaniem na poziomie ośrodka.
• asystent Badań Klinicznych (CTA): Kluczowe wsparcie administracyjne dla zespołów projektowych.

Praca w Clinical Operations wymaga wielozadaniowości. Kluczowe obszary odpowiedzialności obejmują:

• zgodność Regulacyjna i Etyka: Zapewnienie, że badanie jest ściśle zgodne z Protokołem, wytycznymi GCP oraz prawem, a prawa pacjentów są chronione.
• monitorowanie i Weryfikacja Danych (Głównie CRA): Sprawdzanie i audytowanie danych źródłowych w placówkach medycznych (SDV) w celu zapewnienia ich integralności i wiarygodności.
• zarządzanie Logistyką Badania (Głównie CRC/CTA): Koordynacja wizyt pacjentów, zarządzanie produktem badanym i utrzymanie kompletnej dokumentacji ośrodkowej.
• bezpieczeństwo Farmakoterapii: Terminowe i precyzyjne dokumentowanie i raportowanie zdarzeń niepożądanych (AE/SAE) oraz współpraca z działem Farmakowigilancji (PV).
• współpraca Międzynarodowa: Komunikacja z wieloma działami funkcjonalnymi (statystycy, naukowcy) oraz personelem medycznym na szczeblu globalnym.

Aby dołączyć do Clinical Operations, niezbędne są silne podstawy naukowe i formalne kwalifikacje:
 

• wykształcenie: referowane są studia wyższe (magisterskie) na kierunkach przyrodniczych, medycznych lub pokrewnych, takich jak:
• farmacja, biotechnologia/biologia, pielęgniarstwo/kierunki medyczne
• Kluczowe umiejętności twarde:
• certyfikat GCP: Posiadanie aktualnego certyfikatu Dobrej Praktyki Klinicznej – jest to niezbędny wymóg formalny.
• język angielski: Biegła znajomość (C1) jest wymagana do pracy z protokołami i dokumentacją.
• obsługa systemów: Gotowość do pracy na zaawansowanych systemach bazodanowych i efektywnego korzystania z pakietu MS Office.

Zarobki w Clinical Operations są wysoce konkurencyjne i ściśle powiązane z doświadczeniem oraz autonomią na danym stanowisku. Warto przy tym podkreślić, że wpływ na wysokość pensji ma też rodzaj podpisywanej umowy (B2B jest pod tym względem bardziej opłacalne). Zgodnie z danymi za 2024 rok średnie zarobki prezentują się następująco:

• role wstępne (CTA, Junior CRC) - wymagane doświadczenie 0-2 lata doświadczenia w sektorze lub administracji, pensja oscyluje w granicach : 5 500 – 8 500 zł brutto,
• monitor badań (CRA)  , wymagane min. 1,5 – 2 lata doświadczenia na stanowiskach juniorsko-wspierających lub w badaniach, zarobki wynoszą od 10 000 – 18 000 zł brutto,
• kierownik projektu (CPM) / Senior CRA, wymagane doświadczenie powyżej 5 lat w monitorowaniu/zarządzaniu, wynagrodzenie może wahać się od 16 000 – 25 000  zł brutto.

Poznaj najczęściej zadawane pytania dotyczące pracy specjalista badań klinicznych.