analytical development expert / senior specialist.

• praca w Zakroczymiu pod Warszawą w trybie stacjonarnym,
• samochód służbowy do użytku prywatnego,
• rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny,
• karta Multisport z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
• ubezpieczenie na życie (NNW) z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
• dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You,
• nagrody Jubileuszowe,
• dofinansowanie z ZFŚS (pożyczki mieszkaniowo-remontowe, wakacje, wyprawka szkolna)

• Rozwój i walidacja: Opracowywanie specyfikacji jakościowych oraz planowanie, wykonywanie i walidacja metod analitycznych dla produktów leczniczych (w tym force degradation studies).
• Współpraca z wytwórcami (API): Odtwarzanie metod analitycznych dla substancji czynnych (wg ASMF/CEP) oraz bezpośrednie wyjaśnianie problemów analitycznych z dostawcami API.
• Transfery metod: Koordynacja i udział w transferach metod analitycznych między laboratoriami wraz z przygotowaniem pełnej dokumentacji (protokoły, raporty).
• Wsparcie rejestracyjne: Współudział w tworzeniu dokumentacji CTD oraz przygotowywaniu odpowiedzi na pytania agencji rejestracyjnych.
• Zgodność z GMP i ISO: Implementacja aktualnych wytycznych branżowych oraz tworzenie i aktualizacja dokumentacji systemowej laboratorium zgodnie z GMP i normami ISO.
• Praca projektowa: Aktywny udział w multidyscyplinarnych zespołach projektowych.

• Wykształcenie i doświadczenie: Wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia) oraz min. 10 lat (Ekspert) lub 6 lat (Starszy Specjalista) doświadczenia w rozwoju produktów leczniczych i analityce API/produktów gotowych.
• Ekspertyza analityczna: Doskonała znajomość HPLC/UHPLC/GC oraz biegłość w rozwoju i walidacji metod (w tym kontrola zanieczyszczeń w produktach wieloskładnikowych).
• Wiedza regulacyjna i CTD: Znajomość wytycznych ICH, EMA oraz doświadczenie w tworzeniu sekcji 3.2.P.5 dokumentacji CTD i odpowiadaniu na pytania agencji (PL/EU).
• Język angielski: Min. poziom B2 (w mowie i piśmie) z uwzględnieniem terminologii technicznej/chemicznej.
• Profil osobowościowy: Samodzielność w podejmowaniu decyzji, proaktywność, wysokie zdolności analityczne oraz umiejętność pracy w zespole.

Mile widziane:
Doświadczenie w analityce produktów roślinnych.
Doświadczenie w ocenie dokumentacji ASMF/CEP oraz analizie sytuacji patentowej API.

Agencja zatrudnienia – nr wpisu 47

ta oferta pracy przeznaczona jest dla osób powyżej 18 roku życia